Evolución de los análisis de la vacuna hechos en Florida
El pasado mes de octubre, el Director General de Salud Pública de Florida emitió una nueva guía sobre vacunas de COVID-19: los hombres de 18-39 años no recibirían las vacunas ARNm. Este cambio de normativa se basó en un análisis que hicieron donde se encontró “un aumento del riesgo de muertes de origen cardíaco en hombres entre 18-39 años”.
Este hallazgo tan preocupante no era consistente con los análisis de los CDC y de científicos independientes. Así que dos epidemiólogos externos, los doctores Kat Wallace y Jon Laxton y el Tampa Times solicitaron los borradores no publicados mediante la Ley de Libertad de Información. Tenían curiosidad por saber cómo había llegado Florida a esta conclusión, porque de ser cierta, era una revelación enorme.
Esos borradores cuentan la dramática historia de cómo no se debería hacer ciencia.
Borradores
Hubo al menos 6 versiones de este análisis y del informe. Los borradores mostraban resultados y conclusiones muy diferentes comparados con la versión final del informe publicado el pasado octubre. Aquí tienen cómo cambió.
Borrador #1: resultados completamente opuestos.
La versión #1 del informe es la más distinta de todas. Cabe destacar que esta primera versión no encontró aumento de riesgo de muerte en ningún grupo de edad/vacuna.
La tabla siguiente resume los resultados clave en la versión 1 comparada con la versión final usando un código de colores:
Verde: el análisis encontró que la vacunación está asociada con una reducción del riesgo de muerte;
Rojo: la vacunación está asociada con un aumento del riesgo de muerte; y
Gris: no se encontró asociación en ningún sentido.
En la versión 1, puede ver TODO VERDE Y GRIS—ninguno de los resultados, en ninguna de las edades o subgrupos analizados, mostraron un aumento del riesgo de muerte tras la vacunación. Pero en la versión que se publicó en octubre, muchos de estos resultados cambiaron a rojo.
¿Por qué hay tanto rojo ahora? El diseño del estudio cambió con el tiempo.
En la versión 1, el periodo de riesgo fue de 1-6 semanas después de la vacunación, y el periodo de control fue de 7-18 semanas después de la vacunación.
En las siguientes versiones, el periodo de riesgo fue de 1-4 semanas posvacunación, y el periodo de control de 5-25 semanas después de la vacunación.
Es difícil decir cuál es “correcta”. A veces hay razones claras por las que se debería elegir un cierto subgrupo o periodo de riesgo. Otras veces los investigadores eligen un periodo de corte razonable y siguen adelante con él.
Sin embargo, conociendo los resultados de ambos diseños, tenemos razones para preocuparnos. El hecho de que este pequeño cambio en el diseño del estudio diera lugar a resultados opuestos sugiere que los resultados no son fiables. Si modificas los parámetros del diseño un poco, sin una razón clara guiada por la hipótesis para hacerlo, y todo se desbarata, eso sugiere que los resultados no son reales sino más bien ruido estadístico.
Versión #2: ¿qué pasa con la infección por COVID?
Una de las mayores críticas en octubre fue que el análisis no miró el riesgo de infección por COVID y ni lo equilibró con cualquier riesgo de la vacunación. Resulta que si hicieron ese análisis—pero simplemente no lo incluyeron en su informe.
En la versión #2, evaluaron el riesgo de muerte después de la infección por COVID-19. Encontraron que el riesgo de muerte tras la infección era mayor que el riesgo después de la vacunación, para todos los grupos de edad (incluso hombres jóvenes). El mismo patrón se mantuvo cuando miraron solo a muertes de origen cardiaco.
En la versión 2, los autores incluyeron esto en el texto del estudio. Pero en todas las versiones subsiguientes, este texto y este análisis se quitaron.
Versiones #3-5: Las vacunas ARNm tienen dos dosis
En las versiones 3-5, los autores añadieron un análisis de sensibilidad. Los análisis de sensibilidad se usan para determinar la fidelidad de los resultados, cambiando ciertos parámetros o suposiciones y viendo si los resultados se mantienen.
En este caso, hicieron un análisis de sensibilidad que tiene en cuenta las dos dosis de vacuna ARNm.
El diseño de estudio que eligieron se supone que es para dosis únicas de vacuna, porque los periodos de riesgo y control se confunden cuando la gente se pone múltiples dosis. En el análisis principal del estudio, ignoraron la primera dosis de ARNm y solo analizaron los resultados basándose en la última dosis de la vacuna.
Pero cuando el análisis de sensibilidad tuvo en cuenta las dosis múltiples, los resultados significativos desaparecen. No encontraron asociación entre vacunación y muertes de origen cardíaco en ninguno de los subgrupos analizados.
La versión 5 tiene los mismos datos que las versiones 3 y 4, pero incluye las secciones de discusión/conclusión y las limitaciones. Aquí tienen el último párrafo de la sección de discusión/conclusión:
Subrayado en rojo: “no hay aumento de mortalidad de origen cardiaco después de la vacunación con vacunas ARNm. Los riesgos asociados con la infección por COVID-19 claramente sobrepasan cualquier riesgo potencial asociado con la vacunación ARNm.”
Cuando llegamos a la versión final del estudio, compartida públicamente: el análisis de sensibilidad no aparece. De hecho, ni se menciona.
En vez de ello, la versión final (versión 6) concluye que las vacunas de COVID están asociadas on un “aumento del riesgo de mortalidad de origen cardiaco en los 28 días siguientes a la vacunación”.
Evolución de las Conclusiones
A lo largo de los borradores, hubo una clara evolución de las conclusiones. Empezando desde la ausencia de riesgo para hombres jóvenes hasta llegar al riesgo significativo.
Como mínimo, el objetivo de la ciencia es averiguar lo que es cierto de la realidad. Es una práctica habitual que los análisis científicos evolucionen con el tiempo. Pero cuando eso ocurre, debe haber claras razones metodológicas para los cambios. En este caso, el diseño del estudio, y las conclusiones se alteraron sin explicación científica, sin transparencia, sin dar una razón justificada por la hipótesis, y sin oportunidad para una revisión por pares.
En resumidas cuentas
Así no es como se hace la ciencia o la política basada en la evidencia.
Love, YLE y KP
P.S. Si los autores de las versiones 1-5 leen este artículo alguna vez, que sepan por favor cuánto apreciamos su enorme esfuerzo porque se supiera la verdad de estos datos.
Por si se perdió estas lecturas previas:
Vacunas de COVID-19 y muerte súbita: separando los hechos de la ficción.
La ciencia (y el negocio) tras la desinformación de COVID-19. Y lo que se puede hacer.
Kristen Panthagani, MD, PhD es médico de urgencias en Yale. En su tiempo libre, es la credora del blog médico You Can Know Things. Una versión previa de este post se publicó ahí. Puede suscribirse a su blog aquí.
Su Epidemiólogo Local (YLE) está escrito por la Dra. Katelyn Jetelina, MPH, PhD— doctora en epidemiología y bioestadística, esposa y madre de dos niñas pequeñas. De día, trabaja en un comité de expertos en política sanitaria y es consultora para un número de organizaciones, incluyendo los CDC. Por las noches escribe este boletín informativo. Su objetivo principal es “traducir” la ciencia de salud pública, en constante evolución, para que las personas estén bien preparadas para tomar decisiones basadas en datos científicos. Este boletín informativo es gratis gracias al apoyo generoso de los miembros de la comunidad YLE. Para contribuir a este esfuerzo, por favor suscríbase aquí.