Prediciendo lo que va a pasar en otoño y las dosis de refuerzo.
Hasta ahora, hemos estado usando la misma fórmula en nuestras vacunas–una creada a principios de 2020 para luchar contra la variante original de Wuhan. Desde entonces, nuestras vacunas se han mantenido admirablemente bien, pero el virus sigue mutando con rapidez. Este hecho, junto con el declive de nuestros anticuerpos hace que haya infecciones más frecuentemente y, a su vez, aumenten las hospitalizaciones y las muertes. Si unimos todo esto a que los coronavirus se desarrollan muy bien en invierno, es muy probable que necesitemos actualizar la estrategia.
Así que, ¿cuál es el siguiente paso?
Un problema difícil de resolver
No hay duda de que necesitamos anticiparnos al virus. Una forma de hacerlo es intentar predecir qué variante tendremos aquí este invierno, justo lo que hacemos con la gripe cada año.
Para la gripe, los científicos se reúnen anualmente para evaluar las cepas circulantes y determinar si es necesario actualizar la vacuna. Cada año, en febrero, la OMS hace recomendaciones para la siguiente temporada de gripe en el hemisferio norte. Lleva unos 5-6 meses tener la vacuna disponible. No es un proceso perfecto, pero tenemos un promedio del 60% de eficacia de la vacuna cada año.
Se está sugiriendo que adaptemos este proceso para COVID-19. Pero, no puedo subestimar el increíble reto que esto supone ahora mismo. Por varias razones:
SARS-CoV-2 cambia 4 veces más rápido que el virus de la gripe, así que emparejar una vacuna con las necesidades futuras es un desafío increíble con COVID-19. Nuevas variantes pueden surgir y dominar después de que se hayan establecido las recomendaciones, los test, y comenzado la fabricación y distribución.
No tenemos ni idea de cómo va a mutar el virus. No hemos tenido tiempo suficiente para identificar patrones en escalera como los que vemos con el virus de la gripe, así que es difícil predecir qué dirección tomará el virus. Estimamos que a lo largo del próximo años hay una probabilidad del 70% de que no tengamos otro evento tipo Ómicron (es decir, un salto importante de una variante de preocupación a otra)
Tenemos muchas plataformas de vacunas para COVID-19. Para la gripe, solo hay una plataforma (huevo). Con COVID-19 la tenemos de mARN, basadas en proteínas y de adenovirus. Los tiempos y los procesos son distintos para cada una de ellas. También, la experiencia de los fabricantes y la capacidad de las instalaciones varía.
Los fabricantes de las vacunas de COVID-19 han estado manejando el proceso. Ellos determinan lo que quieren probar y recomendar a la FDA. Pero esto necesita cambiar drásticamente. La OMS y la FDA necesitan coordinar y dirigir a los fabricantes en la misma dirección para la composición de variantes en las vacunas. Sería un desastre si Pfizer, por ejemplo, decidiera evaluar y lanzar una vacuna frente a Beta, mientras Moderna lanza una vacuna frente a Ómicron.
Dado el poder predictivo con el virus de la gripe y la experiencia en fabricación de vacunas de la gripe, la FDA no requiere nuevos datos clínicos cada año. Con COVID19 sin embargo, la FDA requiere perfiles de seguridad específicos de cada vacuna y datos de eficacia.
La FDA se reunió a principios de abril para debatir cada tema. Y se debatieron más retos que soluciones. Pero, leyendo entre líneas, quedó claro que si obtenemos otra vacuna en otoño, necesitaría lograr tres cosas:
Mejorar la durabilidad. Ómicron está haciendo que la eficacia de las vacunas baje rápidamente. Necesitamos algo que dure al menos 6 meses y que nos permita pasar el invierno.
Conservar protección frente a variantes de preocupación anteriores. La inmunidad inducida por la infección por Ómicron NO protege bien frente a variantes de preocupación anteriores. Necesitamos asegurarnos de que nuestras vacunas lo hagan, por sí variantes previas, como Delta o Beta, mutan y vuelven a dominar de nuevo.
Proteger frente a futuras variantes de preocupación desconocidas.
La respuesta de Moderna
Ayer, se publicaron los resultados de Moderna para una dosis de refuerzo llamada mRNA1273.214. Esta vacuna son 50 microgramos, que es la misma dosis que la dosis de refuerzo original y la mitad de la dosis de las series originales. Es una vacuna bivalente, lo que quiere decir que en su fórmula se cubren dos variantes: la variante original y la variante Ómicron. Para este ensayo clínico, las vacunas se administraron a principios de marzo como una segunda dosis de refuerzo (o cuarta dosis) a 437 personas. Tenemos unos pocos detalles (ciencia en un comunicado de prensa) de cómo fue el ensayo clínico:
Efectos secundarios similares a los de la dosis de refuerzo original. Y de hecho, puede que tenga ligeramente menos efectos secundarios.
Aumento de 8 veces la cantidad de anticuerpos neutralizantes (nuestra primera línea de defensa) 30 días después de la vacunación.
Esto es más alto que en la dosis de refuerzo original
Mayor efecto en aquéllos con infección previa.
La nueva dosis de refuerzo ofreció mejor protección frente a todas las demás variantes de preocupación comparado con la original.
Aunque estamos a merced del tiempo para valorar la durabilidad, Moderna dijo que su vacuna Beta bivalente duró frente a Ómicron 6 meses. Moderna espera que esta vacuna Ómicron bivalente dure igual.
Preguntas pendientes, sin contestar
En conjunto, parece que la vacuna funciona fenomenal, pero necesitamos más datos que una nota de prensa. Pfizer también debería tener lista una vacuna bivalente pronto. El 28 de junio, la FDA hablará de los nuevos resultados y de la estrategia general de los Estados Unidos para el otoño. Hay preguntas pendientes y sin contestar que espero que sean abordadas en esta reunión.
¿Dosis de refuerzo o serie de vacunas? La intención de Moderna es tratarla como una vacuna estacional. Es decir, a todo el mundo se le debería ofrecer esta dosis de refuerzo independientemente del número de vacunas previas. Sin embargo, en la última reunión de la FDA, mencionaron que si la fórmula de la vacuna cambiaba, debería de ser una serie vacunal completa.
Más datos. Necesitamos asegurarnos de que las vacunas también mejoran las líneas de defensa secundarias como las células B y T. Hemos visto evidencia en monos de que las vacunas específicas para Ómicron no expanden la memoria de las células B.
¿Vacuna Beta? Moderna publicó con anterioridad datos de una vacuna bivalente Beta. Una comparación de ambas sería de ayuda. Para el siguiente “evento tipo Ómicron”, según el Dr. John Beigal del NIH, hay solo dos espacios antigénicos o áreas de vulnerabilidad dónde esto podría ocurrir: un virus que sea más cercano a Beta, o un virus que sea más cercano a Delta. Los dos están muy lejos de Ómicron, lo que quizás hace que una dosis de refuerzo específica de Ómicron no sea una decisión tan acertada.
Niños. Salvo que la FDA cambie la manera en la que evalúa las vacunas, los niños nunca tendrán acceso a dosis de refuerzo actualizadas. No podemos seguir con un proceso que deja a los niños constantemente dos años por detrás.
Preguntas mayores (más allá de la FDA) incluyen:
Pago. Parece que no tenemos el dinero para pagar por dosis de refuerzo para todo el mundo. No será todo el mundo dada la baja aceptación de las vacunas, pero las discrepancias y las implicaciones de esa discrepancia son importantes.
Tasa de vacunación. Toda esta ciencia está muy bien. Pero…solo el 48% de la gente tiene la dosis de refuerzo original. Solo el 23% de la gente es elegible para la segunda dosis de refuerzo. ¿Por qué no se potencia la investigación social tanto como la investigación de laboratoria para aumentar la efectividad de las vacunas.
En resumidas cuentas
Predecir que va a ocurrir este otoño es…un reto. Estamos poniendo todo nuestro esfuerzo en organizar un respuesta proactiva (en vez de reactiva). Dados los datos preliminares de Moderna, esperaría una vacuna bivalente en otoño. ¿Tendremos que ponernos una dosis de refuerzo cada otoño? No lo sé. Depende completamente de cómo progrese esta pandemia.
Love, YLE