Reunión de la FDA para las vacunas en menores de cinco años: preguntas y respuestas.
Hoy, el comité asesor externo de la FDA, llamado VRBPAC, se ha reunido para hablar y votar sobre la seguridad y eficacia de dos vacunas de COVID19 (Moderna y Pfizer) para menores de cinco años. Muchos de nosotros que somos padres hemos esperado este momento durante mucho tiempo. Básicamente, el comité ha votado de forma unánime la aprobación de ambas vacunas.
Los padres tienen preguntas fantásticas. He asistido a la reunión de la FDA; aquí tienen las diapositivas de la presentación. A continuación, voy a contestar a las preguntas que he recibido con frecuencia, usando los datos presentados en la reunión de la FDA así como en estudios científicos recientes.
¿De verdad necesita mi hijo la vacuna?
Sí. Hay una enorme carga de enfermedad en este grupo de edad. Afortunadamente, la tasa de enfermedad severa es menor comparada con la de los adultos, pero ésta es una comparación intrínsecamente defectuosa, porque los niños no mueren con tanta frecuencia como los adultos. Desde el principio de la pandemia, 442 niños de entre 0-4 años han muerto por COVID-19. Si lo comparamos con otras enfermedades prevenibles por vacunas entre niños, las muertes por COVID19 son las más altas. No podemos insensibilizarnos a estas muertes.
A nivel de hospitalizaciones, a los niños, específicamente a los menores de 5 años, no les fue bien durante la primera ola Ómicron. Según los CDC, los niños menores de 5 tuvieron la tasa más alta de hospitalizaciones, comparados con otros grupos pediátricos. Entre los hospitalizados, 1 de cada 4 terminaron en la UCI.
La tasa de hospitalización por COVID19 fue particularmente alta entre octubre de 2021 y abril de 2022 comparado con con la gripe en años previos y con las hospitalizaciones por COVID19 el año anterior (de octubre de 2020 a septiembre de 2021)
La enfermedad severa no es el único resultado de SARS-CoV-2:
El COVID19 persistente ocurre en niños, y las vacunas reducen la carga por COVID persistente de un 15-50%.
Como padres sabemos que hacer que lleven mascarilla y que mantengan las distancias socialmente puede ser casi imposible en niños muy pequeños. Estas capas de protección con ellos no son óptimas.
Tenemos interrupciones frecuentes e inesperadas en el cuidado y la escolarización de los niños que contribuyen a la carga diaria del COVID. Aunque no sean perfectas, las vacunas ayudarán a reducir las infecciones y la transmisión, ayudando poco a poco a tener menos interrupciones familiares.
¿Y si mi hijo se infectó recientemente por COVID19?
Esta es una gran pregunta. Estamos intentando comprender todavía la durabilidad y amplitud de la protección inducida por la infección, especialmente mientras Ómicron sigue mutando. La Evidencia científica más reciente muestra que el 32% de los niños con infección confirmada frente a SARS-CoV-2 no produjeron anticuerpos y tuvieron mediocres respuestas de células T. Esto no es sorprendente. Como he escrito con anterioridad, la inmunidad inducida por la infección por Ómicron en individuos sin vacunar no protege frente a otras variantes de preocupación. Además, la calidad de la respuesta (es decir, células B de memoria y células T) es relativa a la severidad de la infección. Si un niño tuvo una infección leve (como les sucede a muchos), probablemente tuvieron una baja carga viral y es probable que no cuenten con esa protección secundaria. Esto subraya la importancia de vacunar a los niños independientemente de que hayan tenido infección previa.
Las vacunas claramente mejoran la protección. He tomado la foto borrosa que tienen a continuación en la presentación de la FDA hoy. La barra azul, que representa la concentración de anticuerpos después de una inyección de Moderna, aumentó significativamente después de la vacunación tanto entre los que no habían sido infectados y como entre aquéllos que habían sido infectados previamente.
Vacuna + infección se llama “inmunidad híbrida” y más de 20 estudios en adultos han demostrado que funciona fenomenal debido a la protección complementaria y amplia: la inmunidad de la vacuna va contra la proteína de espiga y la inmunidad inducida por la infección contra todo el virus. Esto no quiere decir que su hijo deba infectarse a propósito, pero hay que reconocer que ésta es una forma viable de protección.
¿Qué vacunas van a estar disponibles?
El lanzamiento de estas vacunas es un poquito diferente, ya que por primera vez, dos vacunas ARNm van a estar disponibles al mismo tiempo. Hay diferencias significativas entre las dos fórmulas de las vacunas (vea mi post anterior para los detalles). También hubo diferencias significativas en los ensayos clínicos. La dosis es diferente, y lo que es más importante, el número de dosis es diferente. Por ello hay que tener mucho cuidado al comparar sus efectos secundarios y eficacia.
¿Son seguras las vacunas?
Sí. Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios fueron mínimos.
Entre los de 6-23 meses, irritabilidad (64% Moderna vs 44% Pfizer) y somnolencia (40% Moderna vs 20% Pfizer) fueron los más comunes.
Entre los de 2-5 años, dolor en el lugar de la inyección fue lo más frecuente (60-70% Moderna vs 27% Pfizer), seguido por cansancio.
Con Moderna, 1 de cada 4 tuvieron fiebre. Los efectos secundarios fueron más comunes después de la segunda dosis. Con Pfizer, 1 de cada 20 tuvieron fiebre, y los efectos secundarios de la tercera dosis fueron similares a los de la segunda. La tasa más alta de efectos secundarios con Moderna se debe al uso de una dosis más alta de ARN.
No se reportaron casos de miocarditis en ninguno de los ensayos clínicos. Esta es una noticia estupenda pero esperada. Los ensayos clínicos no fueron suficientemente grandes como para capturar un suceso tan sumamente raro. Datos del grupo de 5-11 años no muestran miocarditis como los niños mayores de 12 años. La hipótesis principal es que la miocarditis en adolescentes se debe a una combinación entre factores genéticos y hormonales. Esto puede ser una pista de por qué no vemos que la miocarditis sea un problema en los más jóvenes, pero seguiremos los datos de cerca.
En el ensayo clínico de Moderna, hubo un caso de convulsión febril y sarpullido, que ocurrió a las seis horas de la primera dosis. La niña fue a urgencias y se le dio de alta unas horas después. Tuvo una segunda convulsión dos semanas después. Se quedó en el ensayo clínico y recibió la segunda dosis sin presentar fiebre ni convulsión.
En el ensayo clínico de Pfizer, hubo un efecto adverso que potencialmente puso en riesgo la vida de un bebé–se le vertió café encima causando una quemadura. Pfizer lo reportó a la FDA. Este es un ejemplo de la magnitud y el rigor detrás de cada ensayo clínico.
¿Son eficaces las vacunas?
Sí. La FDA requirió que Moderna y Pfizer demostraran la inmunogenicidad puente. Este es un proceso que compara los anticuerpos de este grupo de edad más joven con la de otro grupo de edad (en este caso, de 16 a 25 años) en el que la eficacia de la vacuna está ya establecida. Ya sabemos que la vacuna funciona bien; solo tenemos que estar seguros de que la dosis funciona bien.
Los ensayos clínicos encontraron que los números de anticuerpos eran comparables a los del grupo de mayor edad. Es decir, que dos dosis de Moderna y tres dosis de Pfizer funcionaban.
Pfizer y Moderna también reportaron eficacia frente a la enfermedad por COVID19. Recuerden que no son comparables porque se trata de dosis diferentes:
Moderna reportó un 37-46% de eficacia frente a la enfermedad en los de 2-5 años después de dos dosis. Y en el 31-51% de los de 6-23 meses después de dos dosis.
Moderna ya ha comenzado a examinar la tercera dosis y tendrá resultados este verano. Está claro que esta vacuna es una serie de tres dosis para todo el mundo. Una tercera dosis mejorará sustancialmente la eficacia para estos niños.
Pfizer reportó un 80.3% de eficacia después de 3 dosis.
Note, en el gráfico siguiente, que después de la segunda dosis, la eficacia era casi del 0%. Esto es increíblemente sorprendente porque quiere decir que los niños no están protegidos hasta la tercera dosis. ESTOS eran los datos que hemos estado esperando durante tanto tiempo- explica porque Pfizer retrasó la Autorización de Uso de Emergencia para dos dosis el pasado invierno. No hubiera pasado la prueba.
Es una decisión difícil, ¿qué vacuna le pongo a mi hijo?
No hay decisión equivocada. Cualquiera de las vacunas es mejor que nada, y las dos ayudan frente a la enfermedad severa y la muerte.
Para mí, sin embargo, la elección está clara. Mis hijas recibirán Moderna por cuatro razones:
La confianza en la eficacia de Pfizer no es tan fuerte..para nada. La eficacia se basa en tres casos en el grupo de la vacuna y 7 casos en el grupo control. Pfizer no cumplió el protocolo estándar en 21 casos. Esto quiere decir que la “verdadera” eficacia es inestable- podría estar en cualquier lugar entre el 14 y el 81%. No sabemos exactamente dónde. Tomen el 81% con reservas.
Los anticuerpos con Moderna alcanzan el mismo nivel de anticuerpos que con Pfizer, pero en la mitad de tiempo (6 vs 13 semanas). Además, con Pfizer, los niños no están protegidos hasta la tercera dosis, que es bastante tiempo.
Moderna ha confirmado que ya han empezado a probar la tercera dosis (dosis de refuerzo) y tendrán datos para este verano. Sabemos que esta vacuna es una serie de tres dosis. Así que una vez que tengamos a las dos vacunas en igualdad de condiciones (las dos en tres dosis) podremos comparar la eficacia. Es importante destacar, que Moderna está probando una dosis de refuerzo específica para Ómicron, no la vacuna original. Esto es distinto que en el ensayo de Pfizer, en el que la tercera dosis es la fórmula original. Esto es de gran importancia. Para el final del verano los niños que reciban Moderna estarán al mismo nivel que los adultos, que probablemente recibirán una vacuna bivalente en otoño.
La FDA ha dicho que no saben si la serie primaria de Pfizer son tres dosis o si ésta tercera dosis se considera una dosis de refuerzo. Es decir, que podría ser que los niños que reciban Pfizer pudieran necesitar una cuarta dosis para la eficacia primaria.
Estaba vacunada y ahora estoy amamantando a mi hijo. ¿debo retrasar la vacuna de mi bebé?
No, no la retrase. Los anticuerpos se pasan al bebé por la leche materna. En general, los anticuerpos que pasan en la leche materna ayudan mucho frente a infecciones gastrointestinales (lo que ayudaría con COVID), pero está menos claro que ayuden con infecciones respiratorias. Las células B y las células T están en la leche también pero su papel es complicado. No creemos que las células B y T de la leche materna ayuden de forma significativa desde el punto de vista clínico. Póngale la vacuna a su bebé.
Me vacuné estando embarazada. ¿puedo retrasar la vacunación de mi bebé?
La vacunación durante el embarazo es distinta de la protección que confiere la leche materna. Las madres pasan anticuerpos a través de la placenta que entran en la circulación del feto. Está claro que esto protege frente a virus respiratorios cuando el niño nace. Aunque estos anticuerpos disminuyen rápidamente (Hay periodos óptimos para la vacunación durante el embarazo. Si quiere maximizar la transferencia de anticuerpos, debería vacunarse durante el tercer trimestre). Al igual que ocurre con la leche materna, las células B y T se transfieren en el vientre materno, pero su papel es complicado, y no creemos que sea significativo desde el punto de vista clínico. Póngale la vacuna a su bebé.
¿Debería esperar a poner la vacuna de dosis mayor si mi hijo va a cumplir 5 años pronto?
No espere. Hay una diapositiva de Moderna presentada hoy en la reunión de la FDA que compara los anticuerpos neutralizantes (nuestra primera línea de defensa) por grupos de edad, y por tanto compara dosis. El alto nivel de anticuerpos neutralizantes en los de 2-5 años (con la dosis menor) eran comparables a las de los niños de 6-11 años (con la dosis mayor). Moderna sí que probó la dosis mayor (50 mcg) con los de 2-5 años en la Fase I del ensayo clínico, pero no siguió con ella dada la elevada tasa de fiebre.
¿Qué es lo siguiente?
VRBPAC era la segunda parada del largo proceso para aprobar la vacuna para su uso de emergencia. La FDA no tiene que hacer caso a su comité asesor, pero no hay razón para que no lo haga. Los datos están claros. El viernes y el sábado el Comité Asesor de Vacunas (ACIP, por sus siglas en inglés) se reunirá, y poco después, la CDC lo aprobará. Lo que quiere decir que las primeras vacunas se podrían poner la semana que viene.
Recuede, ¡apúntese a V-safe!
Cuando vacuum a su hijo, recuerde apuntarse a V-safe. Este es un programa muy importante de los CDC, que permite comprender el “mundo real” de la seguridad de las vacunas para todos, incluyendo lo más pequeños. Apúntese AQUÍ.
En resumidas cuentas
Esta vacuna es segura y eficaz, y los más pequeños la necesitan. La semana que viene, me pondré en fila para finalmente dar a mis hijas protección frente a esta enfermedad prevenible con la vacunación. Espero que usted proteja a sus pequeños también, ya que la evidencia es clara.
Love, YLE
No tengo conflictos de interés que reportar con ninguno de los fabricantes de las vacunas.
En caso de que se lo perdiera: