Pildoras abortivas: ¿qué está pasando?
La salud pública toca todos los aspectos de nuestra vida, no solo durante una pandemia y tampoco únicamente en relación con enfermedades infecciosas. Teniendo en cuenta sus comentarios, esta publicación seguirá actualizándoles en COVID pero incorporará otros temas de salud pública. Para elegir los temas de los que prefiere leer, establezca sus prioridades AQUÍ.
El viernes pasado, dos jueces federales en Washington y Texas fallaron de forma opuesta en relación a las píldoras abortivas. Lo que ocurra como consecuencia de ello podría ser de gran impacto para la salud pública.
Me he asociado con la Dra.Heidi Moseson, una epidemióloga en salud reproductiva, y los profesores Rachel Rebouche y David Cohen, académicos en salud reproductiva, para traducir lo que está pasando, las implicaciones de salud pública en un caso (y la falta de ellas en el otro), y lo que esto significa para la gente hoy.
¿Qué está pasando?
La medicación abortiva la conforman dos fármacos: mifepristona y misoprostol.
Uno de cada dos abortos (490.000 en EE.UU) son abortos con fármacos, y esta proporción ha aumentado constantemente con los años. Una de las razones es que se puede acceder a esta medicación abortiva de forma remota, por correo– la forma prominente para casi el 60% de estadounidenses que ahora viven en estados con acceso limitado a clínicas abortivas.
Mifepristona y/o misoprostol son fármacos de primera línea también en tratamientos de emergencia, como el manejo de abortos espontáneos, la inducción del parto y la prevención de la hemorragia postparto.
El viernes pasado, se fallaron dos casos opuestos en medicación abortiva en EE.UU
Caso #1: Texas
El pasado mes de noviembre, un grupo presentó una demanda con objeto de anular la aprobación de mifepristona por la FDA, de hace más de dos décadas.
Su demanda reclamaba tres cosas:
Que la FDA usó indebidamente su autoridad para aprobar mifepristona en el año 2000. La FDA aprobó mifepristona bajo una parte de la ley que dice que se pueden aprobar fármacos para “tratar enfermedades serias que ponen en peligro la vida”. Este grupo defiende que el embarazo no es una enfermedad y por tanto la FDA no debía haber aprobado la mifepristona.
Que la mifepristona no es segura. Algunos estudios muestran que los abortos con mifepristona tiene una tasa de complicaciones ligeramente superior a los abortos quirúrgicos, por tanto la FDA actuó incorrectamente cuando modificó su regulación de mifepristona en 2016, 2019, y 2021.
Que enviar por correo medicación abortiva es ilegal. Una ley de 150 años de antigüedad (La Ley Comstock) prohíbe enviar por correo materiales que tienen por objeto producir un aborto, en este caso mifepristona para abortar. Históricamente, la ley solo se usa para materiales que el remitente sabe que se usaran para abortos “ilegales”, que es una intención difícil de demostrar.
El juez de Texas podía haber fallado de mil formas distintas, basándose en una o en todas las demandas, o en cualquier situación intermedia.
Finalmente, el juez decidió “ suspender la aprobación de la FDA” –con una suspensión temporal de la mifepristona. La suspensión de mifepristona afectaría a todos los estados (no solo Texas). Sin embargo, el juez ha dado 7 días para permitir a las partes involucradas apelar. ¿Qué pasará a partir del octavo día?. No está claro y puede que dependa de quién lo mire (más información a continuación). En cualquier caso, esto no tiene precedente, es la primera vez que un tribunal suspende una aprobación de la FDA.
Como era de esperar, el Departamento de Justicia ha apelado, solicitando al Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito que demore la orden del juez hasta que se haya tomado una decisión de apelación.
Caso #2: Washington
En marzo de 2023, 17 estados y DC presentaron una demanda en Washington para forzar a la FDA a retirar las restricciones sobre la mifepristona. Exactamente lo opuesto al caso de Texas.
Su pleito proponía dos demandas:
La mifepristona es segura y eficaz. La FDA siguió todos los protocolos necesarios en su aprobación inicial de mifepristona. El perfil de seguridad de la mifepristona es irrefutable, y retirar el fármaco del mercado causaría “daño inmediato e irreparable”.
Las restricciones impuestas por la FDA a la mifepristona son pesadas e innecesarias. En enero de 2023, la FDA añadió un requisito de certificación necesario para cada farmacia que quiera dispensar mifepristona, y mantuvo además otros requisitos de papeleo. Estos requisitos complican el acceso a mifepristona y son innecesarios.
El juez de Washington no decidió nada con respecto a las restricciones de la mifepristona, y si ordenó a la FDA no hacer nada para cambiar la situación actual en la que la mifepristona está aprobada. Esta decisión afecta a DC y los 17 estados en la demanda, pero no a toda la nación.
La ciencia de salud pública (o la falta de ella)
Una de las preguntas planteadas por el caso #1— “Es el embarazo una enfermedad?”– es una pregunta que se ha hecho y se ha contestado con anterioridad. Tanto que la evidencia científica se ha revisado, y revisado y vuelto a revisar:
2000: la FDA lleva a cabo una revisión en profundidad
2008: revisión por la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE.UU. (GAO, por sus siglas en inglés)
2018: revisión por la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU.
Todas las revisiones confirmaron que la FDA siguió las pautas habituales cuando aprobó la medicación.
La pregunta planteada en el Caso#2— “Es la mifepristona segura y eficaz? — queda contestada con el historial de 23 años de uso de mifepristona en Estados Unidos y los datos de su seguridad documentados en más de 100 artículos revisados por pares. Como escribí con anterioridad en YLE, la evidencia científica demuestra rotundamente la seguridad y eficacia de la medicación abortiva. Las complicaciones importantes (las que requieren hospitalización, cirugía o una transfusión de sangre) después del uso de mifepristona son sumamente raras, ocurriendo en el 0.3% de los casos. (Como comparación, un 1,4-2,3% de las mujeres tienen complicaciones graves tras el parto).
¿Qué implicaciones tiene todo esto a día de hoy?
Hoy, la gente aún puede obtener mifepristona y misoprolol para abortar.
¿Cambiará esto en un futuro? No está claro.
La decisión está ahora en manos de los tribunales de apelación en el Sistema Judicial de los EE.UU. Este caso probablemente llegué al Tribunal Supremo.
Entretanto, no está claro cómo van a responder la FDA y los fabricantes de los fármacos, dado que la FDA está afectada por decisiones contradictorias.
La FDA podría usar la “discreción procesal de ejecución”–elegir no hacer cumplir la decisión de Texas para los medicamentos bajo su alcance. Esto no es lo mismo que ignorar al tribunal, ya que se trata de un poder largamente reconocido a la FDA que el Tribunal Supremo aprobó en 1985. Pueden hacer esto con la mifepristona porque el juez de Texas no ha ordenado a la FDA a tomar ninguna acción en particular– lo que está diciendo el juez es que la aprobación nunca fue válida en primer lugar. No hay nada que la FDA “tenga que hacer”.
En resumidas cuentas
Se están poniendo a prueba las opciones de cuidado durante el embarazo. Esta es la primera vez que un juez ha suspendido la aprobación de un fármaco por encima de las objeciones de la FDA y los fabricantes—un precedente que podría cambiar drásticamente el panorama de nuestras medicaciones disponibles más allá de las abortivas. En cualquier caso, la confusión frena la búsqueda de cuidado médico, como hemos visto durante la pandemia.
Deberíamos de seguir de cerca las decisiones de los tribunales y cómo responda la FDA.
Love, YLE, HM, RR, DC
En caso de que se haya perdido otras lecturas relacionadas:
Heidi Moseson, PhD, es epidemióloga experta en reproducción y científica en Ibis Reproductive Health. Estudia el acceso al aborto en EE.UU, en particular los abortos autogestionados con fármacos.
Rachel Rebouche es académica en salud reproductiva y Profesora de Derecho en Temple University.
David S. Cohen es un académico en derechos reproductivos y Profesor de Derecho en Drexel University.
Su Epidemiólogo Local (YLE) está escrito por la Dra. Katelyn Jetelina, MPH, PhD— doctora en epidemiología y bioestadística, esposa y madre de dos niñas pequeñas. De día, trabaja en un comité de expertos en política sanitaria y es consultora para un número de organizaciones, incluyendo los CDC. Por las noches escribe este boletín informativo. Su objetivo principal es “traducir” la ciencia de salud pública, en constante evolución, para que las personas estén bien preparadas para tomar decisiones basadas en datos científicos. Este boletín informativo es gratis gracias al apoyo generoso de los miembros de la comunidad YLE. Para contribuir a este esfuerzo, por favor suscríbase aquí.