Respuesta al Director General de Salud Pública de Florida
Sobre el "abordaje antihumano" con las vacunas de Covid-19
Post escrito en colaboración con la Dra. Kristen Panthagani.
Esta semana el Director General de Salud Pública del estado de Florida dijo que “se siente muy incómodo recomendando la nueva vacuna de Covid-19 a cualquiera” porque es “antihumana”. Muchos nos han enviado este artículo de Fox News que resume sus razones.
El Director no cuenta con el mejor historial en cuanto a hacer recomendaciones de vacunas basadas en la evidencia. Pero como siempre, cada afirmación debe evaluarse individualmente según su mérito.
Profundicemos.
Crítica n°1 No hay datos clínicos de las vacunas actualizadas
Este otoño, no tenemos un ensayo de control aleatorio para la vacuna actualizada de Covid-19. Tampoco la tuvimos el otoño pasado. Eso es verdad.
Pero faltan tres puntos críticos en este argumento:
Sí tenemos datos clínicos (humanos). Moderna evaluó la respuesta humana a la vacuna actualizada en un laboratorio, y se encontró que las vacunas actualizadas aumentaban de forma significativa los anticuerpos.
Los cambios con respecto a la última vacuna son pequeños, literalmente se trata de unos pocos aminoácidos–como editar unas letras en un documento de Word. No estamos cambiando el número de letras en el papel (es decir, la dosis de ARN), ni la plataforma (de Word a Excel). Por ello, tenemos la confianza de que los datos de seguridad, en su gran mayoría, reflejan los billones de otras dosis de ARNm que ya se han puesto.
Aunque los ensayos controlados aleatorios son la evidencia de referencia, no es factible hacerlos para cada cosa (especialmente con un virus que sigue mutando). Llevar a cabo los ensayos de Fase III lleva tiempo, esfuerzo y recursos. El virus ya ha mutado para cuando terminan, y entonces se necesita una nueva fórmula. Así que hemos adaptado Covid-19 a nuestro modelo de la gripe. Existe también la preocupación ética de los ensayos aleatorios controlados—si sabemos que la vacuna ayuda, ¿es ético darle el placebo aleatoriamente a la gente?
Crítica n°2 Efectos secundarios
Sí, algunos riesgos son reales. Pero otros no lo son.
Miocarditis
Hubo una señal de seguridad rara y cierta de miocarditis entre varones adultos jóvenes tras la vacuna ARNm. Esto se ha monitorizado de forma intensa y se debatió largamente en la última reunión de la FDA y los CDC.
Pero, tras la última vacuna actualizada de Covid-19 el otoño pasado, solo se verificaron 2 casos de miocarditis entre unas 650.000 dosis puestas a jóvenes. Está es una tasa mucho menor que la de la serie primaria de las vacunas. Y es casi la misma tasa que la de base, lo que implica que ya no es una señal de seguridad. Creemos que esto se debe a que el aumento del intervalo entre dosis reduce el riesgo. Sin embargo, los datos son limitados, así que esta estimación tiene algo de incertidumbre.
Aunque el ratio riesgo/beneficio ha cambiado con el tiempo, los beneficios siguen superando los riesgos, incluso para adolescentes.
Riesgo de coágulos
Ocuparse de estos rumores requiere de un post entero, pero aquí tienen unos pocos puntos importantes que parecen ser fuente de confusión constante:
La vacuna de J&J se asoció con un pequeño aumento del riesgo de un grupo raro de trastornos (Trombosis con trombocitopenia o TTS, por sus siglas en inglés), pero no la vacuna ARNm.
La miocarditis no implica un aumento del riesgo de daño al corazón por coágulos de sangre. La miocarditis no se produce por coágulos de sangre. Son dos procesos distintos.
Eficacia negativa
Algunos estudios observacionales, en el mundo real, mostraron que la gente vacunada tenía más probabilidad de infectarse pasados unos 6 meses comparado con los no vacunados. Esto es verdad.
No hay evidencia inmunológica que sugiera que las vacunas estén de hecho dañando la inmunidad. Así que nos quedan dos hipótesis que todavía tienen que ser examinadas:
Sesgo. Por ejemplo, puede que sea más probable que la gente vacunada se exponga con más frecuencia (porque se sienten más protegidos). O bien, aquellos que se vacunan son también los que con más probabilidad se hacen tests (y por tanto, más probable que detecten una infección).
Cronología. El momento en el que la gente haya vacunado, cuándo haya sido la última ola de COVID, y el momento en que se evalúe la eficacia vacunal pueden dar falsos resultados si no se es cuidadoso.
La proteína espiga circula en sangre hasta 6 meses
El Director cita un estudio de laboratorio que encontró fragmentos de la proteína espiga de la vacuna. Esto no quiere decir que la proteína espiga estuviera circulando en estas muestras. El sistema inmune procesa las proteínas en fragmentos de forma natural, así que encontrar un fragmento no te dice si la proteína espiga está intacta aún o se está produciendo. Es como encontrar la letra “o” en un documento y decir que el documento contiene la palabra “oricteropo”.
Riesgo 16% mayor de efectos secundarios adversos en los receptores de vacunas ARNm
Un estudio de 2022 liderado por la UCLA y la Universidad de Maryland fue publicado en Vaccine y analizaba los datos de ensayos clínicos utilizando distintas definiciones de efectos adversos. Vaccine es una revista líder en el sector, pero no es perfecta. Este estudio en particular es increíblemente desorganizado y no se debería haber publicado nunca. Por ejemplo:
Esa cifra del 16% no es estadísticamente significativa–es decir, que “16%” no es diferente de 0% de riesgo de efectos adversos (riesgo relativo=1,16 (intervalo de confianza del 95% 0,97 a 1,39).
Los autores comparan el número de efectos adversos, no el número de pacientes que los tuvieron. Esto automáticamente distorsiona los datos porque una persona tiene, a menudo, múltiples síntomas (p.ej., el dolor abdominal se acompaña a menudo de diarrea).
Excluido
Hay puntos importantes completamente excluidos de esta discusión, que ensombrecen el panorama más amplio:
El impacto de infectarse de verdad. El virus sigue siendo más preocupante que los efectos secundarios potenciales de las vacunas. El ejemplo más reciente es un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular y de accidente cerebrovascular por placas arteriales tras las infecciones de Covid-19.
Tenemos otras opciones. Su mayor preocupación parece ser la biotecnología de las vacunas ARNm. Tenemos otra opción fantástica que no se menciona–Novavax— que usa una plataforma de vacuna más tradicional.
El lío del debate >65 vs. <65. En este momento, hay un debate legítimo sobre si las vacunas se deberían aprobar para todo el mundo o solo para las personas de alto riesgo. Se han generado comparaciones entre países. Sin embargo, agrupar a todos juntos, como se hace en este discurso, no es ni favorable ni bueno para alcanzar a las personas con más riesgo.
Puntos en común.
Es importante reconocer que hay puntos en los que estamos de acuerdo:
Medicación (i.e., Paxlovid) es una herramienta importante.
La FDA debería presionar para obtener más evidencia. Esto se ha escuchado alto y claro en VRBPAC–el comité externo a la FDA–a lo largo de la pandemia. ¿Por qué no tenemos datos de células T? ¿Por qué no hay datos de células B? ¿Por qué no podemos encontrar datos de correlación de protección de anticuerpos? Deberíamos exigir datos de las compañías farmacéuticas.
Deberíamos seguir trabajando para conseguir mejores vacunas siempre. Gracias a los 5 millones de dólares de la Operación Next Gen estamos desarrollando la próxima generación de vacunas que prevengan la transmisión (como las vacunas nasales) o vacunas a prueba de variantes (como las vacunas pancoronavirus).
En resumidas cuentas
Enmarcar el trabajo de salud pública como antihumano es un juego muy peligroso.
Las decisiones de política sanitaria deben basarse en la acumulación de evidencia que ofrezca una imagen completa de la realidad. Lo que él ha hecho con esas declaraciones es combinar puntos legítimos con algunos ridículos, lo que confunde el panorama, crea un sentido de falsa equivalencia, y dificulta que el público general distinga la verdad.
Tenga esto en cuenta cuando tome decisiones respecto a las vacunas de Covid-19 este otoño.
Love, YLE y KP
Su Epidemiólogo Local (YLE) está escrito por la Dra. Katelyn Jetelina, MPH, PhD— doctora en epidemiología y bioestadística, esposa y madre de dos niñas pequeñas. De día, es consultora senior para un gran número de organizaciones. Por las noches escribe este boletín informativo. Su objetivo principal es “traducir” la ciencia de salud pública, en constante evolución, para que las personas estén bien preparadas para tomar decisiones basadas en datos científicos.
Kristen Panthagani, MD, PhD es médico de urgencias en Yale. En su tiempo libre, es la credora del blog médico You Can Know Things. Una versión previa de este post se publicó ahí. Puede suscribirse a su blog aquí.
Su Epidemiólogo Local está traducido al español por la Dra. Maria Zoco, MD, MPH—médico de familia, educadora, esposa y madre de cinco hijos. Trabaja en el departamento de medicina social de una universidad.