¿Vacuna anual de COVID-19? Apuntes de la reunión de la FDA
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Hoy ha tenido lugar una reunión significativa en la FDA. Su comité científico externo, llamado VRBPAC, se ha reunido para hablar sobre el plan nacional para las dosis de refuerzo de COVID-19 a partir de ahora. Básicamente, había que responder a una pregunta: ¿Simplificamos el abordaje de la vacunación de COVID-19 en Estados Unidos? Y, si es así, ¿de qué manera?
Estos son los apuntes que he tomado.
El reto
Nadie tiene una bola de cristal para ver el futuro de SARS-CoV-2, pero se va a quedar con nosotros por mucho tiempo. Así que tenemos que averiguar cómo organizar un abordaje proactivo y sostenible dado lo rápido que cambia el panorama.
Ahora mismo, hay cosas que nos están ayudando:
Puede que COVID-19 esté avanzando hacia encontrar un patrón más predecible (hemos tenido Ómicron durante más de un año).
La mayor parte de la gente ha sido expuesta al virus por lo que la inmunidad híbrida es robusta.
Pero también hay cosas en nuestra contra:
Las vacunas ARNm no son perfectas.
Todavía la gente sigue sin vacunarse, incluso con vacunas actualizadas que funcionan.
Unos 4 millones de bebés al año son nuevos al virus.
Diferentes poblaciones tienen diferentes riesgos.
COVID-19 muta cuatro veces más rápido que el virus de la gripe.
En Estados Unidos se está avanzando en la dirección de privatizar las vacunas.
Montones de presentaciones
La cantidad de información y datos comprimidos en esas 8 horas de reunión han sido abrumadores a la vez que no muy útiles (les cuento más a continuación). No voy a contarles en mucho detalle, pero aquí tienen lo importante.
Los CDC han presentado datos que no han sorprendido: la mayoría de las hospitalizaciones y las muertes ocurren entre adultos mayores. Cabe destacar que los menores de 6 meses están siendo hospitalizados con unas tasas casi iguales que las de aquellos de 65-74 años. Esto resalta la importancia de la vacunación durante el embarazo.
¿Cómo están funcionando las vacunas bivalentes frente a enfermedad severa?
Las vacunas bivalentes están funcionando bien. Los adultos que recibieron una dosis de recuerdo bivalente tuvieron un riesgo tres veces menor de hospitalización y dos veces menor de muerte comparados con aquellos vacunados pero sin dosis de recuerdo bivalente. Tanto las vacunas como las dosis de recuerdo fueron más eficaces que no vacunarse.
Sin embargo, hay un problema con estos datos: la gente que se puso la vacuna bivalente es probablemente distinta, en entorno y comportamientos (como llevar mascarilla), de la gente que no se puso la vacuna bivalente. Así que nos sabemos si la diferencia en resultados se debe en sí a la vacuna.
Moderna nos ha sorprendido hoy con nuevos datos: un ensayo aleatorio controlado en Reino Unido. De forma aleatoria, pusieron a la gente la vacuna original o la vacuna bivalente (fórmula BA.1) a modo de dosis de recuerdo. La vacuna bivalente tuvo mejores resultados. Esto realmente hace que desaparezca el debate.
Aunque la ventaja es pequeña, estos datos solidifican la idea de que una vacuna actualizada “asegura” nuestra respuesta para reaccionar mejor al virus circulante. Esto también complementa los datos que hemos visto hasta ahora de las células B. (Nota: incluso el Dr.Offit, que ha sido crítico con la vacuna bivalente, elogió el estudio).
Y ¿la señal de seguridad con los accidentes cerebrovasculares?
Se ha presentado el esperadísimo análisis sobre la alerta de seguridad de la vacuna bivalente de Pfizer y los accidentes cerebrovasculares. Algunos detalles:
Solo uno de los sistemas de vigilancia detectó esta señal. Todos los demás sistemas de vigilancia en EE.UU. no lo hicieron.
130 personas mayores de 65 años tuvieron un accidente cerebrovascular después de la vacuna bivalente de Pfizer ( se esperaban 92). De los 22 casos investigados hasta ahora (de los 130), 3 personas han muerto. Una muerte se ha relacionado con la vacuna.
La señal de seguridad perdió fuerza la semana pasada.
La vacunación simultánea de la gripe no explicó esta señal de seguridad.
Los sistemas de vigilancia de varios países de Europa e Israel no han detectado aumento de riesgo en sus sistemas. (esto es muy tranquilizador)
Su mensaje: en resumidas cuentas, todo el que es elegible debe vacunarse.
¿Qué pasa con Novavax?
Me ha alegrado mucho ver datos de Novavax. Está claro que es una vacuna sólida.
Y su presentación ha sido mucho más útil que la de Pfizer o Moderna. Como muestra, han incluido datos de la combinación de Novavax y vacunas ARNm. Parece que, no importa de qué manera se combinen, todas las variaciones funcionan por igual. Por lo menos a corto plazo. Tengo curiosidad por saber cómo funcionarán a largo plazo.
La gran decepción es que han necesitado 6 meses para actualizar la vacuna. Y esto no es lo ideal considerando la rapidez con la que muta el virus.
¿Y qué pasa con la próxima generación de vacunas?
Hay claramente limitaciones a las vacunas. Podemos hacerlo mejor. Un ponente del NIH (National Institutes of Health, por sus siglas en inglés) ha dicho que se están enfocando en nuevas vacunas que son:
Resistentes a las variantes
Duran más, y/o
Tienen mejor capacidad de bloquear la infección/transmisión
Sin embargo, esto llevará tiempo sin una inversión al nivel de Operación Warp Speed 2.0 o una colaboración a nivel global. Además, al contrario que con la primera generación de vacunas ARNm, no tenemos décadas de trabajo preliminar. Estamos realmente empezando de cero, y llevará tiempo comprender qué funciona y por qué.
¿Qué propone de hecho la FDA?
Quieren replicar el modelo de la vacuna de la gripe, pero más rápido:
Gripe: los científicos de la OMS se reúnen dos veces al año. Para el hemisferio norte, las cepas se seleccionan en febrero para las vacunas del otoño siguiente.
COVID-19: la FDA propone que los científicos se reúnan en junio para seleccionar las cepas de una vacuna anual que se lance en septiembre. Esta cronología es posible para las vacunas ARNm, pero no para Novavax. Así que no se que hará la FDA al respecto.
El comité científico ha tenido muchas preguntas después de esta propuesta:
¿Solo una vez al año?
La FDA ha defendido una campaña exclusiva en otoño de tres formas:
El invierno es cuando el estrés será mayor para el sistema sanitario, gracias a otros virus respiratorios.
La FDA piensa que ya se están viendo patrones estacionales. (Yo no estoy de acuerdo, aunque sí en que con el tiempo ocurrirá)
La implementación una vez al año es más fácil y reduce la confusión para el público, lo que puede ayudar a que mejore la aceptación de la vacuna.
Algunos miembros con derecho a voto han dicho que puede ser anual por ahora, pero no después. O que quizás no necesitemos que sea anual. Realmente no tenemos ni idea.
En cualquier caso, está claro que la FDA cree que el objetivo primario de las vacunas es el beneficio a nivel de población, que puede ser distinto de lo que es bueno a nivel individual (como ponerse una dosis de refuerzo antes de un brote).
¿Qué pasa con el resto del mundo?
La OMS ofrece recomendaciones universales anuales para las vacunas de la gripe. Sin embargo, muchos están preocupados con que los Estados Unidos vayan a dictar lo que es mejor porque aquí es dónde están los laboratorios farmacéuticos. ¿El resto del mundo no tendrá elección? No está claro cómo el plan de la FDA va a armonizar con el del resto del mundo.
¿Por qué incluir la cepa original de Wuhan?
Es decir, ¿necesitamos la fórmula original o usamos solo la fórmula actualizada con Ómicron?. En teoría, una preocupación es la huella o impronta inmunológica. (He escrito sobre la impronta inmunológica con anterioridad, vea más aquí). La FDA ha dicho que tomará una decisión en su próxima reunión.
Temas tabú que no se han abordado
Me ha decepcionado que en esta reunión no se han abordado las implicaciones prácticas. Quizás sea porque VRBPAC esté dejando la política para ACIP. (La función primordial de VRBPAC/FDA es discutir la eficacia y seguridad de las vacunas. Y esto es distinto de lo que hace ACIP, que determina las políticas).
Algunas preguntas importantes no contestadas:
¿Quién se tiene que poner una vacuna actualizada? ¿Cuándo? ¿Qué dosis? Ha habido algo más de hora y media de presentación en seguridad de las vacunas, que se ha centrado principalmente en la señal de seguridad de los accidentes cerebrovasculares. Se ha pasado rápidamente por encima de las miocarditis. Tenemos que ver todavía el análisis de riesgo/beneficio de las vacunas bivalentes por edad. Hay una gran necesidad de responder a esta pregunta de la opinión pública, especialmente para gente más joven.
Si la vacuna se actualiza una vez al año, ¿podría la gente ponerse la vacuna “vieja” más de una vez al año?. Por ejemplo, ¿podrían los adultos mayores ponerse una dosis de recuerdo antes de un brote?
¿Cuál es el plan si apareciera una variante de preocupación de forma aleatoria? ¿Cómo determinamos cuándo hacer esto? SARS-CoV-2 no es la gripe.
¿Por qué no presiona la FDA a la industria farmaceútica a que haga más? Un tema frecuente en pandemia, durante las reuniones de la FDA es que “es muy difícil medir nada que no sean anticuerpos” y “no tenemos los datos para tomar esta decisión”. La FDA podría requerir patrocinadores que hicieran investigaciones detalladas, por ejemplo evaluar ganglios linfáticos, médula ósea y los distintos descubrimientos y avances. Esto nos ayudaría a entender la inmunidad mejor, para poder hacer mejores recomendaciones. No queda claro por qué no están presionando para que se haga esto.
En resumidas cuentas
Parece que en el futuro tendremos vacunas actualizadas de COVID-19. ¿Quizás una vez al año?. Tal vez una dosis de recuerdo para unos, pero ¿no para otros?. Hay todavía muchas preguntas sin contestar. Usar el modelo de la gripe para SARS-CoV-2 es un acto de fe sin plan alternativo. Vamos a necesitar un montón de suerte para que funcione. El tiempo lo dirá.
Love, YLE
Gracias especiales a mi bebita enferma en casa que me ha “ayudado” a tomar apuntes durante la reunión de VRBPAC:
Su Epidemiólogo Local (YLE) está escrito por la Dra. Katelyn Jetelina, MPH, PhD— doctora en epidemiología y bioestadística, esposa y madre de dos niñas pequeñas. De día, trabaja en un comité de expertos en política sanitaria y por las noches escribe este boletín informativo. Su objetivo principal es “traducir” la ciencia de salud pública, en constante evolución, para que las personas estén bien preparadas para tomar decisiones basadas en datos científicos. Este boletín informativo es gratis gracias al apoyo generoso de los miembros de la comunidad YLE. Para contribuir a este esfuerzo, por favor suscríbase aquí.