Dosis de refuerzo para otoño: novedades.
Las dosis de refuerzo del otoño van a estar disponibles pronto. Esto supone un giro en la respuesta a la pandemia, ya que hemos usado la misma fórmula vacunal durante toda la pandemia–una que se creó a principios de 2020 contra la variante original de Wuhan. La FDA y los CDC (y sus comités asesores y científicos externos) se reunieron en Junio y decidieron no solo que necesitábamos una dosis de recuerdo en otoño sino que deberíamos intentar que fuera específica para Ómicron en la medida de lo posible.
¿Cómo son las nuevas dosis de refuerzo?
La dosis de refuerzo de otoño será una vacuna bivalente, es decir, que su fórmula cubre dos variantes: el virus original de Wuhan y Ómicron (BA.5). Por el momento, Pfizer y Moderna ya han solicitado su uso de emergencia a la FDA.
Pfizer. Será una vacuna de 30 microgramos, la misma dosis que la serie original. Pfizer quiere que se le apruebe en primer lugar el uso para los de doce años en adelante. Pero han confirmado que están trabajando en una dosis de refuerzo para los de 6 meses a 11 años. Los CDC han confirmado esto en su guía de planificación del otoño, diciendo que deberíamos esperar una dosis de refuerzo para niños después de la de adultos.
Moderna. Esta dosis de refuerzo será de 50 microgramos, que es la misma dosis que la dosis de refuerzo original, y la mitad de la dosis de la serie original de Moderna. Han solicitado aprobación para los de 18 años en adelante.
¿Por qué necesitamos una dosis de refuerzo actualizada?
Ómicron cambió las reglas del juego en lo que se refiere a evasión de la inmunidad, lo que dio lugar a un declive rápido de la protección frente a la infección. La protección frente a la enfermedad severa también baja, pero mucho menos. Si unimos esto al hecho de que los coronavirus prosperan en invierno, y de que Ómicron sigue mutando, hay una posibilidad sólida de que hay un resurgimiento en invierno.
Esperamos que la dosis de refuerzo actualizada ofrezca tres cosas:
Protección más alta. La dosis de refuerzo aumentará, sin duda, los anticuerpos neutralizantes que son nuestra primera línea de defensa. Estos anticuerpos se reducen de forma natural con el tiempo, pero ayudarán temporalmente a prevenir la infección y la transmisión en los primeros “X” meses de la vacunación.
Protección más duradera. No sabemos cuántos meses es “X” pero una dosis de refuerzo actualizada puede que nos proteja frente a la infección por más tiempo del que vemos ahora. Moderna ya ha probado una vacuna bivalente con una fórmula Beta (pensábamos que íbamos a necesitar esta dosis de refuerzo, cuando apareció Ómicron). Los datos obtenidos han mostrado que los anticuerpos neutralizantes bajan pero a un ritmo más lento que con la fórmula de vacuna original, y duran al menos seis meses. Esto se debe a que la dosis de refuerzo ayuda con la segunda línea de defensa también, las células B. Estas células B son fábricas de anticuerpos, que al igual que en cualquier fábrica, pueden modificar sus productos durante el proceso de fabricación. Así pueden con el tiempo hacer un producto específico contra el virus circulante.
Pero, es importante destacar que si queremos que la inmunidad frente a la infección dure más allá de 6 meses, necesitamos una vacuna nueva en su totalidad, como por ejemplo una vacuna nasal.
Protección más amplia. La tercera esperanza que tenemos es que la dosis de refuerzo aumente la variedad de la protección. Es decir, que esta vacuna permita a los anticuerpos “ver” más partes del virus y “unirse” con más fuerza comparado con los anticuerpos que tenemos ahora. Siendo realistas, solo podemos ampliar o diversificar la respuesta con vacunas actualizadas (o infectándonos).
¿Será eficaz la vacuna?
Sí. Lo que no sabemos es cuánto más que la dosis de refuerzo actual.
Tenemos muchos datos de humanos y no humanos de que una vacuna que se dirija lo más posible a la variante en circulación (como Alpha, Beta y BA.1) es tan buena como las vacunas antiguas (lo que se llama no inferioridad) Pero una vacuna actualizada tiene el potencial de ser mejor.
Nadie sabe cuánto mejor será, porque no tenemos datos en humanos. Estados Unidos pensó inicialmente en una dosis de refuerzo bivalente para BA.1, así que tenemos muchos datos de esto. Pero Ómicron sigue cambiando a un ritmo extraordinariamente alto. Así que la FDA decidió usar una fórmula frente a BA.5 en otoño para que se correspondiese mejor con la variante circulante. ( Atención, este abordaje es distinto al recomendado por la OMS y a lo que están haciendo en Europa: una dosis de refuerzo BA.1). Como BA.5 es nueva, no hemos podido analizarla en humanos; tenemos que confiar en los datos en ratones. Este es el abordaje típico para la vacuna anual de la gripe. No es perfecto, pero funciona como una buena aproximación.
Por tanto, este es el compromiso que se presenta:
Tener una dosis de refuerzo que encaja con la variante circulante de la mejor manera posible, aunque nos basemos en estudios animales, O
Requerir datos en humanos para las vacunas actualizadas, lo que nos retrasa seriamente de la variante que esté circulando.
Pfizer y Moderna van a empezar ensayos clínicos en humanos este mes. Seguiremos también los datos del mundo real. Pero pedir una vacuna eficaz y datos clínicos es simplemente una fantasía en este escenario de un virus que cambia rápidamente. Tampoco hay ninguna razón por la que la seguridad de esta vacuna vaya a ser diferente de las vacunas basadas en variantes anteriores.
Y ¿qué va a pasar ahora?
La FDA revisará las solicitudes entregadas por Pfizer y Moderna. ACIP (el comité científico externo de los CDC) se reunirá los próximos jueves y viernes (1 y 2 de septiembre). En esta reunión se dará respuesta a muchas de las preguntas, pero algunas de las más esperadas son:
¿Deberían los adultos esperar más o menos hasta octubre por si el efecto del refuerzo decae más rápido de lo que pensamos? Esto puede tener sentido si alguien se ha infectado recientemente. Hay claramente un equilibrio de riesgos y beneficios, especialmente en adultos vulnerables.
¿Qué dicen los datos que tenemos de animales? Ya hemos visto datos preliminares de Pfizer en ratones. (Revelación: la dosis de refuerzo de BA.5 funciona fenomenal). Tengo curiosidad por saber más, especialmente de Moderna.
¿Cuántas personas recibirán de hecho la dosis de refuerzo? La recomendación de una vacuna no equivale a vacunación. ACIP siempre presenta datos fantásticos de encuestas de percepción del público. Estos datos ayudarán a predecir como será (o no) el invierno.
¿Cuál es el plan para las personas sin vacunar? He escuchado rumores de que no van a poder recibir la dosis de refuerzo actualizada si no han recibido las series primarias.
Después de la reunión de ACIP, dará el visto bueno a la decisión. Así que si todo va bien, estas vacunas deberían estar disponibles la primera semana de septiembre.
Una nota importante
Esta será la última vacuna gratis para el público americano. A duras penas se ha podido encontrar el dinero para las dosis de refuerzo de otoño para todo el mundo. El Congreso ha dejado de financiar la respuesta al coronavirus y ha invertido muy poco en preparación de las pandemias. Esto será una tragedia en muchos frentes.
En resumidas cuentas
Las dosis de refuerzo para el otoño van a llegar muy pronto. Tendremos más claridad después de la reunión de ACIP la semana que viene. Voy a estar presente y les compartiré mis apuntes.
Love, YLE
En caso de que se lo perdiera:
Pecado original antigénico: ¿Son las dosis de refuerzo una amenaza?
Prediciendo lo que va a pasar en otoño y la dosis de refuerzo
Tu Epidemiólogo Local (YLE) está escrito por la Dra. Katelyn Jetelina, MPH, PhD— doctora en epidemiología y bioestadística, esposa y madre de dos niñas pequeñas. De día, trabaja en un comité de expertos en política sanitaria y por las noches escribe este boletín informativo. Su objetivo principal es “traducir” la ciencia de salud pública, en constante evolución, para que las personas estén bien preparadas para tomar decisiones basadas en datos científicos. Este boletín informativo es gratis gracias al apoyo generoso de los miembros de la comunidad YLE. Para contribuir a este esfuerzo, por favor suscríbase aquí.